Loran GmbH

Die regulatorischen Rahmenbedingungen des Gesundheitswesens - insbesondere die Verordnung (EU) 2017/745 - stellen zunehmend hohe Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftsakteure. Loran bietet kompetente Unterstützung bei deren Umsetzung in Ihrem Unternehmen. Die Herstellerverpflichtungen wie auch Anforderungen an Distributoren, Importeure und Anwendern Medizinprodukten sind facettenreich. Durch die langjährige Erfahrung bei der Gestaltung regulatorischer und technischer Anforderungen sowie der Überprüfung der Konformität mit existierenden Anforderungen haben wir eine breite Expertise in den unterschiedlichsten Bereichen. Hierzu zählen zum Beispiel: - Dokumentation Unterstützung bei der Erstellung, Pflege, Review technischer Dokumentationen, treuhänderische Verwaltung von Dokumentationen - Klinische Bewertung Erstellung und Pflege klinischer Bewertungen - Lieferantenmanagement Auswahl, Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Qualifizierung und Überwachung (Audit) - Qualifizierung Prozessvalidierungen, Anlagenqualifizierung, Personalqualifizierung - Prozessmanagement Risikomanagement, Prozessplanung, Auditierung von Prozessen - Rechtliche Fragen Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Rechtsbereichen wie Pharma, Kosmetik, Nahrungsergänzung // Klassifizierung von Medizinprodukten // Erstellung von Gutachten bei Streitigkeiten mit Wettbewerbern, BS oder BehördenVertragsgestaltung und Prüfung - Lieferantenverträge, Distributionsverträge - Due Diligence Bewertung von Unternehmensassets hinsichtlich regulatorischer und technischer Compliance im Rahmen von M&A Prozessen